IT und das Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagement muss gezielt dort untersuchen, wo die Probleme sitzen. Das gilt für Prozesse in der Buchhaltung, wann beispielsweise Rechnungen geprüft werden, genauso wie für alle Vorgänge in der IT. Angesichts der schieren Komplexität moderner Firmenwelten braucht es Fachleute, die auf verschiedenen Ebenen firm in ihrer Materie sind. Ebene 1 ist das Qualitätsmanagement an sich. Ohne das Verständnis, wie Optimierung in der Praxis funktioniert, läuft nichts. Ebene 2 ist die Kenntnis der Branche, denn ohne dieses Hintergrundwissen kann kein Prüfer eine Firma gegen die Konkurrenz wappnen. Ebene 3 ist die Spezialisierung. Die besten Fachkräfte im Qualitätsmanagement konzentrieren sich auf Nischen wie Branchen oder Teilbereiche. Ebene 4 ist Expertise in den branchenbezogenen Standards.
Dieser Artikel zeigt die Grundlagen für die vier Ebenen und deren Zusammenwirken.
Spezialisierung als Kernkompetenz
Spezialisierte Dienstleister stehen den Unternehmen zur Seite, die Medikamente herstellen und Medizinprodukte vertreiben. Die Kombination Medizin und Pharma ergibt Sinn, weil diese Branchen zu ähnlichen Bedingungen arbeiten. Um die Kunden aus den genannten zwei Industrien auf dem Weg zu einem stimmigen und branchengerechten Qualitätsmanagement zu begleiten, richten diese Dienstleister ihr Spezialwissen auch auf die IT. Der Weg dorthin ist üblicherweise kollaborativ ausgestaltet. Es wird nachgehakt, was Kunden mit ihrer Systemarchitektur und Software erreichen wollen und zielgenau nah am Einsatzzweck geprüft.
Die Sicherheitsanforderungen im Bereich IT sind hoch, wenn es beispielsweise um Patente geht. Ein Dokumentenverlust durch Hacker könnte existenzbedrohende Ausmaße annehmen. Manche Unternehmen in den Pharma- und Medizinbranchen sind systemrelevant, wie die Covid-Krise durch Medikamentenmangel gezeigt hat, sodass Ausfälle nicht nur das Unternehmen selbst bedrohen. Das erklärt, warum die Spezialisierung im QM nötig und wichtig ist.
Branchenstandards
Ein Beispiel für die Wichtigkeit von internationalen IT-Standards ist die Software Validierung im Gebiet der Medizin- und Pharmaplayer, also Qualitätsmanagement mit hoher Spezialisierung bei Sparte und Unternehmensbereich. Für Medizin und Pharma gelten allgemein, aber auch speziell für Software Industriestandards, die häufig von den Vorgaben der US-Behörde Food and Drug Administration bestimmt werden.
Neben der FDA mischt die Internationale Organisation für Normierung aus der Schweiz mit, die die berühmten ISO-Normen mit Nummern herausgibt. Es gibt eine Reihe davon, die sich auf Medizinprodukte und die damit verbundene Software beziehen. Ebenfalls in der Schweiz beheimatet ist das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, kurz PIC/S. Dabei handelt es sich um eine Kooperation von Behörden, die unter anderem Standards für die pharmazeutische Industrie harmonisieren. Außerdem kümmert sich das PIC/S um die Ausbildung von Inspektoren. Qualitätsmanagement erfordert Fachkenntnis über alle Regularien.
